今年:创新药有望收政策“红包”

2019-01-23 14:44图文来源:广州日报

2018年,特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市,仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进,上市许可持有人制度试点取得成效。

今年创新药将再收政策“红包”。日前,国家药监局相关负责人在全国药品注册管理和上市后监管工作会议上表示,药品监管部门下一步将着力解决我国药品领域不平衡不充分发展的问题,而鼓励药物研发创新的政策还将继续制定,与此同时会严厉打击数据造假。

2018年,特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市,仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进,上市许可持有人制度试点取得成效。

药监局特别提出了要持续推进仿制药一致性评价的工作。其要求:“全力推进仿制药一致性评价,坚持标准不降低,进一步完善相关评价要求和指导原则,在保障药品可及性的基础上,分类推进。”

据了解,今年还将完善药品注册法规标准体系,加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订,继续推进《中国药典》新版本的编制;此外还将深化药品审评审批制度改革,完善药品临床试验默示许可,进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平;药监局将加强药物研制环节监管,严厉打击数据造假。

作者:涂端玉责任编辑:朱皓
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